به گزارش خبرگزاری ایمنا، سلول‌درمانی نویدبخش درمان‌های تغییردهنده زندگی برای بیماری‌های مختلف است، اما چالش‌های کنترل کیفیت در این حوزه می‌تواند به‌عنوان مانعی برای توسعه و دسترسی گسترده آن عمل کند. در این راستا، استفاده از «تقلید سلولی» راهکاری برای ساده‌سازی تولید و افزایش دسترسی به این درمان‌ها پیشنهاد شده است.
در ژانویه ۲۰۲۴، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستورالعمل‌های خود را برای درمان‌های CAR-T به‌روزرسانی کرد و بر اهمیت رعایت معیارهای ایمنی و کیفیت تأکید بیشتری کرد. این تغییرات به‌دنبال هشدارهایی درباره خطرات بدخیمی ناشی از بعضی داروهای CAR-T اعمال شد. به‌روزرسانی‌ها شامل الزاماتی برای حفظ عقیمی، تکرارپذیری، و کنترل ناخالصی‌ها در فرایند تولید است، همچنین آزمایش‌های جامع قدرت و قابلیت زنده ماندن نیز برای هر دسته از محصولات الزامی است تا از تطابق آن‌ها با بالاترین استانداردهای کیفیت اطمینان حاصل شود.
درمان‌های سلولی که از سلول‌های اصلاح‌شده بیمار یا اهداکننده برای مقابله با بیماری‌هایی همچون سرطان و بیماری‌های خودایمنی استفاده می‌کنند، نیازمند فرایندهای سفارشی‌سازی‌شده هستند. این موضوع چالش‌هایی را در زمینه مقرون به‌صرفه بودن و دسترسی گسترده ایجاد کرده است، زیرا برخلاف داروهای سنتی که در مقیاس بزرگ تولید می‌شوند، سلول‌درمانی برای هر بیمار به‌صورت منحصربه‌فرد طراحی می‌شود. این امر ضرورت کنترل کیفیت دقیق و مستقل برای هر دوز درمانی را بیشتر می‌کند.
یکی از مشکلات اصلی در این حوزه، مدیریت خطوط سلولی مورد استفاده برای کنترل کیفیت است. تغییرات کوچک در شرایط رشد سلول‌ها می‌تواند تأثیرات عمده‌ای بر پاسخ‌های سلولی و نتایج آزمایش‌ها داشته باشد. این موضوع موجب بروز ناهماهنگی در نتایج آزمایش‌ها و در نهایت به خطر افتادن ایمنی و کارایی محصول نهایی می‌شود. به همین دلیل، اعتبارسنجی جامع و دقیق مواد کنترلی امری ضروری است که پیچیدگی، زمان و هزینه‌های زیادی را به فرایند تولید اضافه می‌کند.
در این میان، تقلیدهای سلولی که بر اساس پلیمرها ساخته می‌شوند و ویژگی‌های کلیدی سلول‌های طبیعی را تقلید می‌کنند، می‌توانند راهکاری برای بهبود فرایند کنترل کیفیت ارائه دهند. این تقلیدها به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که از ثبات، تکرارپذیری، و دقت بالاتری نسبت به خطوط سلولی برخوردار باشند. شرکت Slingshot Biosciences مستقر در کالیفرنیا از تکنیک‌های پیشرفته برای ساخت این تقلیدهای سلولی استفاده می‌کند. این فرایند به‌واسطه انعطاف‌پذیری و امکان سفارشی‌سازی بر اساس نیازهای خاص به افزایش بهره‌وری و کاهش هزینه‌های تولید کمک می‌کند.
نظر شما