به گزارش خبرگزاری ایمنا و به نقل از سازمان غذا و دارو، ندا کاظمی‌نیا اظهار کرد: در فرایند توسعه یک دارو، مرحله انجام مطالعات بالینی یکی از حساس‌ترین، زمان‌برترین و پرهزینه‌ترین مراحل محسوب می‌شود که در تمام دنیا جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی فراورده‌های دارویی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است.
وی افزود: مطالعات بالینی انسانی تحت نظارت اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی اداره کل دارو به‌طور عمده شامل کارآزمایی‌های بالینی فراورده‌های دارویی از جمله واکسن‌ها، مونوکلونال آنتی‌بادی‌ها، فاکتورهای انعقادی، آنزیم‌ها، فراورده‌های بافت، سلول و ژن‌درمانی و داروهای جدید است که متقاضی ثبت و ورود به بازار دارویی کشور هستند.
رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی سازمان غذا و دارو گفت: این مطالعات انسانی پس از انجام و تأیید مستندات کیفی و پیش‌بالینی فراورده‌ها جهت بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای مذکور تولید داخل آغاز می‌شود.
کاظم‌نیا گفت: به‌منظور بررسی پروفایل ایمنی و اثربخشی بعضی فراورده‌های دارویی، انجام مطالعات بالینی انسانی پیش از ورود به بازار برای شرکت‌های دارویی الزامی است که اداره مطالعات بالینی اداره کل دارو و مواد تحت کنترل بر آن نظارت می‌کند.
نظر شما