به گزارش ایمنا به نقل از وبدا، حمیدرضا اینانلو اظهار کرد: دارو و واکسن فرآورده‌هایی هستند که نسبت به تاریخ انقضای آنها باید کاملاً دقت و حساسیت داشت؛ چرا که اگر تاریخ دارو و واکسن، منقضی شود به هیچ وجه نباید استفاده شود و بحث بی‌ضرر یا بی‌خطر بودن آن، بی‌معنی است.
وی با اشاره به جدید بودن و کامل نشدن مطالعات پایداری واکسن‌های کووید ۱۹، گفت: واکسن‌های کووید ۱۹ در ابتدا با مدت زمان کوتاه پایداری مثلاً شش ماه توزیع می‌شدند که به مرور و با تکمیل‌تر شدن مطالعات پایداری و با ارائه مستندات و بررسی کارشناسی این زمان افزایش یافت. البته این وضعیت برای واکسن‌های با پلتفرم قدیمی نظیر پروتئین نوترکیب (واکسن‌های اسپایکوژن یا پاستوکووک پلاس) و یا فرم ویروس غیرفعال شده (واکسن کوویران برکت) قابل پیش‌بینی‌تر بود، زیرا پایداری محصولات مشابه قبلی، اثبات شده است.
مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با بیان اینکه ملاک ارائه مدت زمان پایداری واکسن‌ها، مستندات ارائه شده است، ادامه داد: واکسن پاستوکووک، فرم کانژوگه یک پروتئین (توکسوئید کزاز) و یک دامین پروتئین (آنتی ژن نوترکیب) بود که محصول دقیقاً مشابه قبلی برای آن وجود نداشت که پس از ارائه مستندات تکمیلی در سال جاری، تاریخ انقضای یک ساله برای این محصول از نظر اداره کل دارو مورد تأیید است همچنین در صورت تعهد بر تکمیل مستندات و مطالعه پایداری تا پایان دو سال، تاریخ روی بسته‌بندی درج و به مرور مطالعات تکمیلی دریافت می‌شود.
اینانلو خاطرنشان کرد: حتی اگر یک روز از مجوز سازمان غذا و دارو بگذرد، امکان ثبت در سیستم الکترونیک وجود نخواهد داشت و پیام خطای تاریخ منقصی بودن فرآورده را می‌دهد. واکسن‌های موجود و مورد استفاده در کشور، تاریخ انقضای معلوم و تأیید شده سازمان غذا و دارو را دارند و بعد از انجام آزمایش‌های دقیق و مجوز مصرف، در کشور قابل استفاده است؛ بنابراین تاریخ مصرف واکسن‌های کووید ۱۹ پس از بررسی مستندات تولیدکننده و آزمایش‌های دقیق، توسط سازمان غذا و دارو تعیین می‌شود.
نظر شما