آیا تاریخ مصرف بعضی واکسن‌های کرونا گذشته است؟

به گزارش ایمنا، محمدکاظم شاه‌کرمی دکترای تخصصی ویروس‌شناسی پزشکی، عضو اتاق فکر ویروس‌شناسی سازمان نظام پزشکی تهران و عضو هیئت علمی مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی درباره انتشار مطالبی در رابطه با تزریق واکسن‌های منقضی شده در کشور، اظهار می‌کند: «چند وقت قبل، نامه‌ای در فضای مجازی منتشر شد مبنی بر اینکه طبق دستور وزارت بهداشت به تاریخ انقضای بعضی از واکسن‌های تولید داخل اضافه‌شده بود و درواقع واکسن‌هایی که برای کووید ساخته‌شده بودند و تاریخ انقضای آن‌ها گذشته بود با لیبل و تاریخ مصرف جدید، دوباره برای عرضه به مراکز واکسیناسیون مجاز اعلام شدند.»

متعاقب این خبر در فضای مجازی، نگرانی‌های ایجاد و مطالبی منتشر شد که مردم را ترغیب می‌کردند از واکسن استفاده نکنند چون تاریخ مصرفشان گذشته و استفاده از آن مضر است. به همین خاطر این پرسش برای بسیاری از مردم و حتی متخصصان پیش‌آمد که آیا واقعاً واکسن‌های تاریخ مصرف گذشته در حال تزریق به مردم است؟

چگونگی تعیین تاریخ مصرف واکسن‌ها

شاه‌کرمی بدون هیچ قضاوتی درمورد روند تمدید تاریخ مصرف واکسن‌ها در کشور، فقط چگونگی تعیین تاریخ انقضای واکسن‌ها و دلیل تقاضای تمدید تاریخ مصرف بعضی از واکسن‌های کرونا را توضیح می‌دهد تا ابهامات موجود تا حدودی برطرف شود.

وی می‌گوید: به‌طورکلی درباره تعیین تاریخ انقضای واکسن‌ها می‌توان دو دوره قبل و بعد از پاندمی کرونا را در نظر گرفت. در دوران پیش از کرونا، پروسه توسعه هر واکسنی از شروع تحقیقات تا اخذ مجوز عرضه گسترده در جامعه به حدود ۱۰ سال زمان نیاز داشت.

مدت زمان طولانی گرفتن مجوز صدور واکسن

عضو هیئت علمی مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی می‌گوید: «اگر بخواهیم دلیل این پروسه طولانی برای رسیدن یک واکسن به بازار را بدانیم باید توجه داشته باشیم که طبق قانون حتماً باید پرونده جامعی از محصول تهیه شود که تمام مراحل از تحقیق و توسعه تا مراحل تولید در مقیاس آزمایشگاهی، تولید در مقیاس نیمه‌صنعتی و صنعتی؛ کنترل‌های حین تولید، کنترل‌های محصول نهایی، جزئیات مطالعات پیش‌بالینی در حیوانات آزمایشگاهی و مطالعات بالینی فاز یک، دو و سه در داوطلبان انسانیرا در بر بگیرد و درنتیجه، پرونده جامعی شامل هزاران صفحه سند برای بررسی به سازمان غذا و دارو ارائه شود. بدیهی است در چنین حالتی، کلیه اطلاعات واکسن تولیدی مشخص و معلوم است و معمولاً ابهامی در آن باقی نمی‌ماند.

آزمایش‌های پایداری

به گفته این ویروس‌شناس، یکی از آزمایش‌های مهم و زمان‌بر که نتایج آن در پرونده جامع درج می‌شود، «آزمایش‌های پایداری» است که براساس نتایج آن، تاریخ انقضای مصرف واکسن تعیین می‌شود. وقتی تولیدکننده موفق می‌شود در مقیاس نیمه‌صنعتی واکسن را تولید کند، باید چندین بچ (سری ساخت) متوالی از آن واکسن را تولید و اثبات کند که تمام بچ‌ها، کیفیت یکسانی دارند. در این مرحله، آزمایش‌های پایداری روی این بچ‌ها شروع می‌شود.

شاه‌کرمی اظهار می‌کند: برای انجام آزمایش‌های پایداری، واکسن‌های تولیدی را بسته به ماهیت آن در دمای مجاز قرار می‌دهند و مطابق پروتکل‌های سازمان جهانی بهداشت در فواصل زمانی مشخص، نمونه آن‌ها را تست و کیفیت محصول را بررسی می‌کنند.

به گفته عضو اتاق فکر ویروس‌شناسی سازمان نظام پزشکی تهران، معمولاً کیفیت واکسن‌ها تا ۳۶ ماه بعد از تولید به دقت بررسی می‌شود و بیشترین زمان از تاریخ تولید که محصول کیفیت خود را حفظ کرده باشد به عنوان تاریخ انقضای واکسن تعیین می‌شود.

واکسن‌های کرونا

شاه‌کرمی می‌گوید: اما در زمان پاندمی کرونا، مرگ‌ومیر روزانه بسیار بالا، پر شدن تخت‌های ICU و در دسترس نبودن داروی مؤثر شرایط ویژه‌ای را رقم زد. در چنین شرایطی نمی‌شد سال‌ها صبر کرد تا مانند قبل، واکسن تمام مراحل خود را طی کند و پرونده‌اش کامل شود. بنابراین سازمان بهداشت جهانی و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تصمیم گرفتند شرایطی ایجاد کنند که هر چه زودتر برای حفظ جان مردم دنیا، واکسنی یا واکسن‌هایی که حداقل اطلاعات حیاتی آن در دسترس باشد، بتواند به بازار عرضه شود. اما در عوض به‌جای مجوز مصرف عادی، مجوز مصرف اضطراری را برای واکسن‌ها صادر کنند.

شرایط خاص تأیید واکسن‌های کرونا

عضو هیئت علمی مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی می‌گوید: در همین راستا این سازمان‌ها تصمیم گرفتند در مراحلی از تولید، کنترل، مستندسازی، مطالعات بالینی و غیره تدابیری بیندیشند که فرایند ورود واکسن به بازار کوتاه شود؛ بدون اینکه کیفیت، بی‌ضرر بودن و اثربخشی واکسن تحت‌تأثیر قرار گیرد.

تست پایداری واکسن‌های کرونا

شاه‌کرمی اظهار می‌کند: یکی از این تدابیر، در مورد تست پایداری بود. براساس تصمیمات جدید، تولیدکننده ملزم نبود سه سال برای انجام، مستندسازی و گزارش نتایج تست‌های پایداری صبر کند.

سازمان بهداشت جهانی اعلام کرد تاریخ انقضای واکسن را براساس نتایج آخرین تست پایداری قبول می‌کند؛ بر همین اساس، تولیدکننده‌ای که مثلاً ۶ ماه از تولید اولین بچ‌های نیمه صنعتی آن‌ها گذشته بود و تست‌های پایداری کیفیت محصول را تأیید می‌کرد، می‌توانست واکسن خود را با تاریخ انقضای شش‌ماهه وارد بازار کند.

به گفته این ویروس‌شناس پزشکی، طبیعی است تولیدکننده‌ها تست پایداری اولین بچ های واکسن خود را پس از آن نیز ادامه دادند و هر سه الی ۶ ماه مستندات جدیدی دال بر تأیید پایداری طولانی‌تر آن‌ها را به سازمان‌های یاد شده ارائه و درخواست کردند که مدت‌زمان انقضای محصول‌شان بیشتر بشود.

تمدید تاریخ انقضای واکسن‌های کرونا

شاه‌کرمی تصریح می‌کند: آن سازمان‌ها مستندات را بررسی می‌کردند و اگر به این نتیجه می‌رسیدند که آزمایش‌ها به‌درستی انجام‌شده، موافقت می‌کردند که واکسن‌های تولیدی جدید با تاریخ انقضای طولانی‌تر عرضه شود. به‌عنوان مثال محصولی که قبل از این، تاریخ انقضای شش‌ماهه داشته، حالا می‌توانست با تاریخ انقضای ۱۲ ماهه عرضه شود. با یک جست‌وجوی ساده در گوگل سوابقی از تمدید تاریخ انقضا در مورد واکسن فایزر و واکسن بهارات قابل رؤیت است.

اهمیت تحت کنترل قرار گرفتن شرایط نگهداری واکسن

به گفته این عضو هیئت علمی مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی، مسئله مهمی که در این رابطه وجود دارد آن است که زمانی‌که شرکت تولیدکننده، واکسن را تولید و در سردخانه‌های خود از آنها نگهداری می‌کند شرایط نگهداری کاملاً تحت کنترل است. به‌ویژه دمای نگهداری به عنوان مهم‌ترین فاکتور تأثیرگذار بر واکسن با روش‌های مختلف با دقت کنترل می‌شود و دستگاه‌های برق اضطراری در صورت قطع برق اجازه نمی‌دهند محصول در شرایط نامساعد قرار بگیرد.

شرایط نگهداری واکسن‌های خارج شده از شرکت؛ توجه به حفظ زنجیره سرد

این ویروس‌شناس درمورد واکسن خاطرنشان می‌کند: ما اصطلاحی به نام «زنجیره سرد» یا cold chain داریم یعنی زمانی‌که محصول نهایی تولید می‌شود هرگونه نگهداری و حمل‌ونقل آن، چه از تولیدکننده به وزارت بهداشت و چه از وزارت بهداشت به مراکز تزریق واکسن و در خود مراکز واکسیناسیون؛ زنجیره سرد باید به دقت رعایت شود. اگر دمای نگهداری و حمل و نقل واکسن نامناسب باشد؛ کیفیت محصول تحت تأثیر قرار می‌گیرد وچه بسا پیش از فرا رسیدن تاریخ مصرف ممکن است منقضی شود.

تمدید تاریخ انقضای واکسن با هماهنگی اداره غذا و دارو

به عقیده شاه‌کرمی، اگر محصول همچنان در سردخانه‌ها و تحت کنترل شرکت تولیدکننده قرار داشته باشد؛ تمدید تاریخ انقضای آن به شرط انجام تست‌های پایداری مطابق پروتکل‌های مربوط و نیز نظارت کامل اداره غذا و دارو از نظر فنی مشکلی ندارد و می‌شود به آن اعتماد کرد. اما زمانی‌که واکسن از کارخانه تولیدکننده خارج و به مراکز واکسیناسیون تحویل شده باشد؛ ازآنجاکه کنترل دقیقی روی شرایط نگهداری وجود ندارد و نمی‌توان درخصوص نگهداری واکسن در شرایط مساعد مطمئن بود؛ جمع‌آوری، نصب لیبل جدید و استفاده مجدد از آن توأم با ریسک خواهد بود.

منبع: همشهری آنلاین