به گزارش ایمنا، دکتر احسان شمسی کوشکی، از صدور مجوز کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت برای آغاز فاز اول مطالعه بالینی دومین واکسن کرونای ایرانی خبر داد و گفت: پروتکل کارآزمایی بالینی پیشنهادی توسط انستیتو سرم سازی و واکسن سازی رازی که با همکاری مرکز کارآزمایی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می‌شود و به تأیید سازمان غذا و دارو رسیده بود، در جلسه فوق‌العاده کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت مطرح و با اجماع آرا به تصویب رسید.
وی افزود: باید توجه کرد که البته این پروتکل پیشنهادی باید به سازمان غذا و دارو برگردانده شود و در آنجا مجوز شروع مطالعه بالینی یا CTA را دریافت کند و سپس کارآزمایی بالینی می‌تواند آغاز شود.
شمسی کوشکی ادامه داد: واکسن کرونایی که از سوی مؤسسه رازی تولید شده و در حال حاضر فازهای حیوانی خود را به پایان برده و مجوز کمیته ملی اخلاق در پژوهش را جهت آغاز مطالعه فاز اول انسانی دریافت کرده است، مربوط به یک واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسن‌کرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است. این واکسن از یک پروتئین نوترکیب است، یعنی بخش‌هایی از پروتئین S ویروس یا همان اسپایک پروتئین (Spike proteins) در این واکسن به صورت نوترکیب قرار داده شده و با تزریق واکسن، بدن علیه آن بخش‌ها انتی بادی تولید خواهد کرد. این گروه از واکسن‌ها جز واکسن‌های بسیار ایمن محسوب می‌شوند.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت گفت: در پروتکل پیشنهادی فاز یک و دو مطالعه بالینی پیشنهاد شده است که در پروتکل فاز یک ۱۳ نفر به صورت پیش قراول وارد کارآزمایی شده و بعد از آن ۱۲۰ نفر در چهار گروه متفاوت وارد پژوهش می‌شوند.
وی تاکید کرد: قاعدتاً اگر فاز اول موفق باشد، دوز مورد قبول واکسن را پیدا کرده و بر اساس نتایج فاز یک، فاز دوم بر روی ۵۰۰ نفر آغاز می‌شود. در تمام این مراحل هم کمیته ملی اخلاق و ناظر ارشدی که برای این کار معین شده، بر این پروژه نظارت می‌کنند.
منبع: ایسنا
نظر شما